Суспензия для перорального применения в виде беловатой опалесцирующей жидкости со специфическим запахом.
1 фл. (5 мл)
споры Bacillus clausii 2 млрд.
Вспомогательные вещества: вода очищенная.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (10) - коробки картонные.
5 мл - флаконы полиэтиленовые (20) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий равновесие кишечной микрофлоры (пробиотик)
Регистрационные №№:
сусп. д/перорального прим.: фл. 5 мл 10 или 20 - РК-БП-5-№ 013056, 05.
Описание лекарственного препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие
Препарат биологического происхождения. Состоящий из суспензии спор микроорганизма Bacillus clausii, который в норме присутствует в кишечнике, лишенного патогенного действия. Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приеме споры Bacillus clausii проникают через кислотный барьер желудочного сока в неповрежденном виде и достигают кишечного тракта, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Прием Энтерожермины способствует восстановлению микробной флоры кишечника, претерпевшей изменения в процессе нарушений микробной флоры различной этиологии, благодаря деятельности Bacillus clausii. Более того, поскольку Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушений витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами вообще. Энтерожермина позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболической активностью Bacillus clausii.
Кроме того, высокая гетерогенная устойчивость к антибиотикам, вызванная искусственно, обуславливает создание лечебного базиса для предупреждения изменения кишечной микробной флоры вслед за селективным воздействием антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или же для восстановления ее равновесия.
Вследствие этой резистентности к антибиотикам, препарат Энтерожермина® можно назначать в промежутке между двумя дозами антибиотиков. Антибиотическая резистентность касается пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.
Показания к применению препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА®
— лечение и профилактика нарушений микробной флоры кишечника и последующего эндогенного нарушения витаминного баланса;
— лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, измененной в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами;
— острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у детей младшего возраста, характерные для интоксикации или нарушений микробной флоры кишечника и нарушений витаминного баланса.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: 2-3 флакона (10-15 мл) в
Детям от 2 до 12 лет: 1-2 флакона (5-10 мл) в
Детям в возрасте от 1 месяца до 2 лет: 1-2 флакона (5-10 мл) в
Флаконы назначают с соблюдением регулярных интервалов (3-4 часа). Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом и составляет от 6 до 14 дней.
Содержимое флаконов принимают без разведения или разводя в воде, молоке, чае, апельсиновом соке.
Перед использованием содержимое флакона необходимо встряхнуть
Побочное действие
На настоящий момент нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, не зарегистрировано.
Противопоказания к применению препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА®
— детский возраст до 1 месяца;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ЭНТЕРОЖЕРМИНА® при беременности и кормлении грудью
Прием данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и в период лактации.
Особые указания
Возможное наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина® обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, поэтому оно не означает, что препарат претерпел изменения.
Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии.
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.
Передозировка
Передозировка препарата Энтерожермина® не выявлена.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Энтерожермина® не установлено
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение очень короткого срока во избежание загрязнения суспензии.
Синдром раздраженного кишечника, дисбиоз, Энтерожермина
Т.Д. Звягинцева(зав.каф.проф.), С.В. Гриднева, Харьковская медицинская академия последипломного образования
Цветные картинки и таблицы:http://novosti.mif-ua.com/archive/issue-10323/article-10375/
2009 Справочник специалиста
Резюме
В Украине, как и во всем мире, отмечается рост органической и функциональной патологии органов пищеварения. Одно из ведущих мест занимает синдром разраженного кишечника (СРК).
Основными причинами развития заболевания являются психоэмоциональные факторы, неблагоприятный экологический фон, снижение качества жизни, погрешности в питании и сопутствующая патология.
СРК — функциональное заболевание, встречающееся у 10–45 % населения земного шара. Расхождения в оценке частоты СРК объясняются различным числом симптомов, которые учитываются при постановке диагноза, качеством диагностики, а также тем, что примерно 2/3 пациентов в силу деликатного характера жалоб не обращаются за медицинской помощью, предпочитая лечиться самостоятельно.
СРК чаще встречается в молодом возрасте, пик заболеваемости приходится на период от 30 до 40 лет, женщины болеют в 2–4 раза чаще мужчин. Среди мужчин «проблемного» возраста (после 50 лет) СРК встречается так же часто, как и среди женщин.
В формировании СРК важную роль играют дисфункционально-дисрегуляторные нарушения, которые наблюдаются в корковых и подкорковых центрах, вегетативной нервной системе и периферическом нервно-рецепторном аппарате кишечника. Причиной их развития является висцеральная гиперчувствительность, при которой нарушается восприятие чувствительных импульсов, расценивающихся пациентами как боль или другие симптомы. Повышенная чувствительность к висцеральной стимуляции связана с чрезмерной восприимчивостью рецепторов слизистой оболочки кишки, зависящей от регулирующей активности центральных отделов головного мозга. Нарушение высшей нервной деятельности, так называемый психологический дистресс-синдром, приводит к повышенному уровню тревожности, фобиям, депрессиям. Вследствие двигательных нарушений, приводящих к ускоренному пассажу содержимого тонкой кишки в толстую, часть углеводов, поступающая с пищей, расщепляется и всасывается не полностью. Поступая в просвет толстой кишки, они подвергаются микробному сбраживанию. Микроорганизмы, участвующие в этом процессе, оказываются в более благоприятных для питания и размножения условиях, чем другие представители кишечной флоры, что приводит к дисбактериозу кишечника. В результате усиленного брожения в толстой кишке образуется чрезмерная концентрация органических кислот и других осмотически активных веществ. Это влечет за собой транссудацию, а при длительном воздействии — экссудацию в просвет кишки как следствие воспаления слизистой оболочки. Возникающие разжижение и увеличение объема содержимого наряду с избыточным газообразованием приводят к растяжению толстой кишки и возбуждению ее перистальтики. Возникает диарея, иногда чередующаяся с запорами, вызванными опустошающим освобождением кишечника от раздражающего содержимого.
Коррекция нарушений микробного пейзажа кишечника и возобновление эубиоза проводится посредством применения пробиотиков, пребиотиков и синбиотиков.
К пробиотикам относится и такой препарат, как кишечный биоэнтеросептик Энтерожермина, содержащий Bacillus clausii, способные элиминировать оппортунистическую микробиоту кишечника.
Устойчивость препарата Bacillus clausii к действию агрессивного содержимого верхних отделов пищеварительного канала — хлористоводородной кислоте, пепсину, желчным кислотам способствует его выраженному пробиотическому эффекту. Споры B.clausii способны выживать в агрессивной среде желудочного содержимого в течение 120 минут при рН 2–7 и при достижении тонкого кишечника при рН > 4 трансформироваться в вегетативные формы в присутствии как желчи, так и ограниченного количества кислорода.
Дипиколиновая кислота, которую выделяет B.сlausii, благодаря антисептическому действию улучшает процессы пищеварения, а также ингибирует рост большинства патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, не влияя на микрофлору кишечника.
Основа антиадгезивного механизма Bacillus clausii состоит в способности блокировать специфические локусы на поверхности кишечного эпителия.
Активный синтез витамина В2 штаммами Bacillus clausii позволяет организму человека физиологически компенсировать витаминную недостаточность.
Препарат Энтерожермина содержит активный ингредиент — полиантибиотикорезистентные споры штаммов Bacillus clausii (штаммы N/R, O/C, SIN и T). Высокая степень антибиотикорезистентности позволяет применять препарат Энтерожермина для профилактики нарушений микрофлоры кишечника, вызванных селективным действием антибиотиков, а также для возобновления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника. Выявлено, что B.сlausii обладает истинной резистентностью к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и приобретенной — к тетрациклинам, хлорамфениколу.
Bacillus clausii способна увеличивать продукцию интерферона ex vivo, что стимулирует перитонеальные клетки брюшины и селезенки.
Иммуномодулирующее действие B.сlausii состоит в выработке секреторных IgA у человека, а также в увеличении содержания Т-лимфоцитов, положительных в отношении антигенов гистосовместимости лейкоцитов-DR (HLA-DR), являющихся маркерами активации Т-клеток.
Один флакон (5 мл) препарата Энтерожермина содержит 2 * 109 спор полирезистентного штамма Bacillus clausii. Схема назначения препарата следующая:
— дети от 28 дней до 1 года — по 1 флакону 1–2 раза в день;
— дети до 16 лет — по 1 флакону 1–2 раза в день;
— дети старше 16 лет и взрослые — по 1 флакону 2–3 раза в день.
Курс лечения — 7–14 дней.
Препарат начинает действовать уже через 2 часа после приема.
Целью данной работы стала оценка эффективности препарата Энтерожермина в комплексной терапии больных СРК с диареей.
Результаты исследования и их обсуждение
Под наблюдением находился 51 пациент СРК с диареей — 39 (76,5 %) женщин и 12 (23,5 %) мужчин. Возраст больных — от 22 до 58 лет. Длительность заболевания — от 1 года до 7 лет.
Диагноз верифицирован клинико-лабораторными методами исследования, а также с помощью ирригографии и колоноскопии по стандартным методикам. Бактериологическое исследование фекалий проводилось при помощи посева на питательные среды согласно методическим рекомендациям по микробиологической диагностике дисбиоза до лечения, через 2 и 4 недели после начала лечения.
Все больные СРК предъявляли жалобы на жидкий стул 3–6 раз в сутки без крови, периодически со слизью, а также общую слабость и повышенную раздражительность. Диспептические явления (тошнота, отрыжка воздухом, метеоризм) отмечались у 27 (53 %) больных, умеренно выраженные боли по ходу кишечника — у 35 (68,6 %) больных.
При колоноскопии у 31 (60,8 %) больного были выявлены гиперемия и отечность слизистой оболочки толстой кишки, сглаженность сосудистого рисунка, повышенное количество слизи в просвете кишки, причем у 23 (74,2 %) из них данные изменения наблюдались и в прямой, и в сигмовидной кишке, а у 8 (25,8 %) — по ходу нисходящего отдела толстой кишки. У остальных 20 (39,2 %) пациентов визуально при осмотре слизистая оболочка толстой кишки на всем протяжении была не изменена.
При ирригоскопии у 38 (74,5 %) пациентов была выявлена недостаточность баугиниевой заслонки, что являлось предрасполагающим фактором для заселения тонкой кишки несвойственной ей микрофлорой. У 10 (19,6 %) больных отмечалась долихосигма, у 8 (15,7 %) — трансверзоптоз, у 25 (49 %) больных — сглаженность гаустраций по ходу толстой кишки, у 18 (35,3 %) — опущение правого и поперечно-ободочного отделов толстой кишки.
При бактериологическом посеве фекалий до лечения у 15 (29,4 %) пациентов был выявлен дисбиоз І степени. Сочетанное сниженное количество бифидо- (менее 108 КОЕ), лактофлоры (менее 106 КОЕ) и общего количества нормальной кишечной палочки отмечалось у 7 (46,5 %) больных, у 4 (26,7 %) — изолированное снижение бифидобактерий, у 1 (6,7 %) — лактофлоры. У 2 (13,4 %) пациентов снижение бифидофлоры сочеталось со снижением количества нормальной E.coli, у 1 (6,7 %) — со снижением лактофлоры (рис. 1).
У 36 (70,6 %) больных до лечения был выявлен дисбиоз ІІ степени. У 15 (41,7 %) больных отмечалось снижение как бифидо-, так и лактофлоры, которое сочеталось с повышенным количеством условно-патогенной флоры. У 3 больных была выявлена гемолизирующая кишечная палочка (от 40 до 60 %), у 1 наличие гемолизирующей кишечной палочки сочеталось с повышенным количеством грибов рода Candida (более 105 КОЕ), еще у 3 больных была выявлена Klebsiella pneumoniae (более 105 КОЕ), у 4 — Enterobacter (более 105 КОЕ), у 4 Enterobacter сочетался с повышенным количеством грибов рода Candida). У 4 из этих 15 больных отмечалось также снижение общего числа нормальной E.coli.
У 11 (30,6 %) пациентов сниженное количество бифидофлоры сочеталось с присутствием повышенного числа условно-патогенной флоры
(у 6 — Klebsiella pneumoniae (более 105 КОЕ), у 2 — Enterobacter (более 105 КОЕ), у 1 — гемолизирующая кишечная палочка, у 1 больного отмечалось сочетание Enterobacter (более 105 КОЕ) и
у 1 — Klebsiella pneumoniae (более 105 КОЕ) с грибами рода Candida).
У 5 (45,5 %) из этих 11 пациентов данные изменения сочетались со сниженным количеством общего числа нормальной E.coli.
У 10 (27,7 %) больных сниженное количество лактофлоры сочеталось с присутствием повышенного числа условно-патогенной флоры
(у 3 пациентов — Enterobacter (более 105 КОЕ), у 2 — гемолизирующая кишечная палочка (от 40 до 60 %), у 2 — Enterobacter (более 105 КОЕ),
у 2 пациентов гемолизирующая кишечная палочка сочеталась с грибами рода Candida, а еще у 1 пациента Klebsiella pneumoniae (более
105 КОЕ) сочеталась с грибами рода Candida). У 4 (40 %) из этих 10 больных данные изменения сочетались со сниженным количеством общего числа нормальной E.coli (рис. 2).
На фоне комплексной терапии, включающей спазмолитические, седативные препараты, больные получали препарат Энтерожермина по 1 флакону 2 раза в сутки в течение 14–30 дней.
Критериями эффективности лечения были:
— динамика клинических проявлений;
— бактериограмма каловых масс через 2 и 4 недели после начала лечения.
Через 2 недели после начала лечения жидкий стул нормализовался у 40 (78,4 %) из 51 больного, а у 11 (21,6 %) пациентов сохранялись неоформленный стул до 3 раз в сутки и проявления астенического синдрома.
Диспептические явления сохранялись у 15 (55,6 %) из 27 больных, жалобы на умеренно выраженные боли по ходу кишечника продолжали предъявлять 18 (51,4 %) больных из 35.
При бакпосеве кала на дисбиоз через 2 недели после начала приема препарата Энтерожермина у всех пациентов с дисбиозом І степени отмечалось восстановление микрофлоры кишечника до состояния эубиоза.
У 14 (39 %) из 36 больных, у которых до начала лечения отмечался дисбиоз ІІ степени, через 2 недели лечения препаратом Энтерожермина в составе комплексной терапии микрофлора восстановилась до состояния эубиоза. У 16 (44 %) пациентов были выявлены изменения, соответствующие дисбиозу І степени. У 6 (37,5 %) из них сохранилось изолированное снижение количества бифидобактерий, у 4 (25 %) — снижение уровня бифидобактерий и общего числа нормальной E.coli, у 3 (18,8 %) больных отмечалось изолированное снижение количества кишечной палочки в сочетании со снижением бифидо- и лактобактерий, у 1 (6,3 %) пациента был снижен уровень лакто- и бифидофлоры, у 2 (12,5 %) — изолированно снижен уровень лактобактерий.
У остальных 6 (17 %) пациентов сохранялся дисбиоз ІІ степени. У 2 (33 %) сниженное количество бифидо- и лактофлоры сочеталось с повышенным уровнем грибов Candida, у 4 (67 %) больных снижение бифидофлоры сочеталось с наличием повышенного числа условно-патогенной флоры (у 2 (50 %) — Klebsiella pneumoniae более 105 КОЕ, у 1 (25 %) — повышенный уровень Enterobacter, у 1 (25 %) — повышен уровень гемолизирующей кишечной палочки).
В целом через 2 недели после начала лечения из 51 больного СРК с диареей, имеющих дисбиоз І или ІІ степени, у 29 (57 %) пациентов микрофлора кишечника восстановилась до состояния эубиоза, у 16 (32 %) больных сохранялся дисбиоз І степени, у 6 (11 %) — дисбиоз ІІ степени.
Через 4 недели после начала лечения препаратом Энтерожермина в составе комплексной терапии была отмечена выраженная положительная динамика в клинической картине болезни:
у 48 (94,1 %) пациентов отмечался оформленный стул 1–2 раза в сутки и только у 3 (5,9 %) сохранялся неоформленный стул до 3 раз в сутки. У 5 (9,8 %) больных сохранялись проявления дискомфорта по ходу кишечника. Диспептических и астенических явлений не отмечалось ни у одного пациента.
Через 4 недели после начала лечения микрофлора кишечника до состояния эубиоза восстановилась у 49 (96 %) пациентов, у 2 (4 %) сохранились изменения, соответствующие дисбиозу ІІ степени (у 1 больного — повышенный уровень гемолизирующей кишечной палочки, у 1 — наличие Klebsiella pneumoniae более 105 КОЕ в сочетании со снижением количества бифидобактерий) (рис. 3).
Таким образом, через 4 недели после начала лечения 51 больного СРК с диареей, имеющих нарушения микрофлоры кишечника той или иной степени, препаратом Энтерожермина в составе комплексной терапии дисбиоз ІІ степени сохранялся у 2 больных, у 49 картина восстановилась до состояния эубиоза (рис. 4).
Выводы
1. Использование препарата Энтерожермина у больных СРК с дисбиозом является патогенетически обоснованным.
2. Применение препарата Энтерожермина в составе комплексной терапии у больных синдромом раздраженного кишечника с диареей в течение 14–30 дней способствовало восстановлению клинической картины заболевания и значительному улучшению микробиоценоза кишечника.
3. Рекомендуется назначение препарата Энтерожермина длительностью до 2 недель, а при недостаточной эффективности курс следует продолжить до 4 недель.
Автор
Тема: Энтерожермина (Прочитано 25961 раз)